มาถึงตรงนี้ เราคงทราบกันแล้วว่าไทยกำลังเผชิญปัญหาขาดแคลนวัคซีน COVID-19 หลังจากเอกสารระหว่าง AstraZeneca และรัฐมนตรีสาธาณสุขหลุดออกมา รวมถึงประกาศจากหลายโรงพยาบาลที่ตอกย้ำสถานการณ์ดังกล่าว
หลายคนฟังข่าวแล้วคงถอนหายใจ บ่นพึมพำ ‘เกิดอะไรขึ้นกับบ้านเมืองเรากัน (ว่ะ) เนี่ยย?!’
แต่อย่าเพิ่งหมดหวัง เพราะล่าสุดวัคซีนใบยาที่ผลิตขึ้นโดยบริษัทสัญชาติไทย เพิ่งประกาศความคืบหน้าการทดลองและเตรียมทดลองในคนภายในเดือนกันยายนนี้แล้ว เช่นเดียวกับวัคซีนอีกสองตัวจากจุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และมหาวิทยาลัยมหิดล ที่เริ่มทดลองในคนไปก่อนหน้าแล้ว
The MATTER ชวนติดตามความคืบหน้าวัคซีน COVID-19 ฝีมือคนไทย ตอนนี้ถึงการทดลองในระยะไหนแล้ว มีแนวโน้มเป็นอย่างไร และใกล้เคียงแค่ไหนที่ไทยจะกลายเป็น Hub ผลิตวัคซีน COVID-19 ในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้โดยแท้จริง
วิธีการทดลอง
ก่อนอื่นอยากชวนผู้อ่านทำความเข้าใจขั้นตอนการวิจัยวัคซีนคร่าวๆ เสียก่อน โดยทั่วไป การทดลองยาและวัคซีนตัวใหม่ต้องใช้เวลากันหลายปี แต่ด้วยสถานการณ์แพร่ระบาดของไวรัส COVID-19 ทำให้มีการอนุญาตให้มีการพัฒนาวัคซีนอย่างเร่งด่วนในภาวะฉุกเฉิน โดยมีเกณฑ์ดังนี้
- มีประสิทธิภาพต่อไวรัส 50% ขึ้นไป
- ฉีดทดลองในอาสาสมัครเกินครึ่งหรือ 10,000 คน นาน 2 เดือน
- หากฉีดครบ 6 เดือน จะทำการประเมินเป็นวัคซีนในภาวะปกติต่อไป
- ผ่านการตรวจสอบความปลอดภัย คุณภาพ ประสิทธิภาพจากองค์การอาหารและยา
สำหรับขั้นตอนการวิจัยวัคซีน แบ่งออกเป็น 5 ขั้นตอนคร่าวๆ ดังนี้
- ระยะพรีคลินิก หรือระยะทดลองในสัตว์ทดลอง ในระยะนี้กลุ่มผู้วิจัยจะทดลองฉีดวัคซีนให้แก่สัตว์ทดลอง เช่น หนู, ลิง และจะผ่านได้ก็ต่อเมื่อสัตว์ทดลองมีการตอบสนองต่อวัคซีนที่ดี และไม่เกิดผลข้างเคียงรุนแรง
- ระยะคลินิกเฟส 1 เป็นระยะสำหรับหาปริมาณที่เหมาะสมของวัคซีน โดยมักจะใช้กลุ่มอาสาสมัครที่มีสุขภาพร่างกายแข็งแรงเข้ามารับวัคซีนในปริมาณโดสที่แตกต่างกัน เพื่อหาปริมาณที่เหมาะสมที่ในการฉีด
- ระยะคลินิกเฟส 2 เป็นระยะสำหรับดูว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพแค่ไหน โดยทีมวิจัยจะเปิดรับอาสาสมัครในระดับร้อยรายขึ้นไป เพื่อทดสอบดูว่าปริมาณวัคซีนที่ให้สามารถสร้างภูมิคุ้มกันได้หรือไม่ และเป็นอันตรายหรือไม่
- ระยะคลินิกเฟส 3 เป็นระยะสำหรับการทดลองในคนกลุ่มใหญ่ โดยจะแบ่งให้กลุ่มหนึ่งได้รับวัคซีนปลอม (Placboo) เพื่อดูว่าวัคซีนมีประสิทธิภาพแค่ไหน เมื่อเทียบกับกลุ่มที่ไม่ได้รับวัคซีน
- ขึ้นทะเบียน อ.ย. หลังจากที่ผู้วิจัยได้ทดลองวัคซีนครบตามแนวทางแล้ว จะมีการยื่นเอกสารกับหน่วยงานรัฐเพื่อขอขึ้นทะเบียนใช้ในประเทศนั้นๆ ซึ่งในระยะนี้ยังมีการติดตามประสิทธิภาพและผลข้างเคียงต่อไป โดยเรียกว่าการเก็บข้อมูลแบบ Real World Data
Chula-Cov19
Chula-Cov19 เป็นวัคซีนชนิด mRNA เช่นเดียวกับ Pfizer และ Moderna โดยมันเกิดขึ้นจากความร่วมมือของศูนย์วิจัยวัคซีน คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยกับ ศ.ดรูว์ เวสแมน จากมหาวิทยาลัยเพนซิลเวเนีย ประเทศสหรัฐฯ
จากการทดลองในสัตว์ทดลอง (หนูและลิง) มาเป็นระยะเวลา 15 เดือน ทีมนักวิจัยพบว่า การทดลองในหนูมีประสิทธิภาพกระตุ้นภูมิคุ้มกันสูงมาก โดยทีมนักวิจัยกล่าวกับสำนักข่าวบีบีซีไทยว่า “เมื่อฉีดวัคซีนเข้าไปในหนูด้วยโดสต่ำๆ ขนาด 1 ไมโครกรัม มีการตอบสนองในหลัก 10,000 ไตเตอร์ ซึ่งเป็นค่าของภูมิในน้ำเหลืองที่มีแอนติบอดี โดยเลือดนั้นมีศักยภาพที่จะยับยั้งเชื้อไวรัสโควิด-19 ในหลอดทดลองไม่ให้เข้าเซลล์ได้”
และเมื่อทดสอบในลิง ซึ่งมีความใกล้เคียงมนุษย์ ผลทดลองก็ยังอยู่ในระดับน่าพอใจมากๆ โดยมีการตอบสนองราว 5,000 ไตเตอร์
เมื่อเดือนมิถุนายน ทีมนักวิจัยได้ทดลองฉีดวัคซีนให้กลุ่มควบคุมจำนวน 72 ราย เพื่อหาปริมาณโดสวัคซีนที่เหมาะสมที่สุด โดยแบ่งอาสาสมัครออกเป็น 2 กลุ่มใหญ่และ 3 กลุ่มย่อย
- กลุ่มแรก อาสาสมัครผู้ที่มีอายุ 18-55 ปี จำนวน 36 คน
- กลุ่มที่สอง อาสาสมัครผู้ที่มีอายุ 65-75 ปี จำนวน 36 คน
- ในทั้งสองกลุ่มข้างต้นจะแบ่งเป็นกลุ่มย่อยที่ฉีดวัคซีน 10 ไมโครกรัม, 25 ไมโครกรัม และ 50 ไมโครกรัม
ผลการทดลองออกมาระดับน่าพอใจ พวกเขากล่าวว่า “ตอนนี้ (ผลทดลอง) 10 ไมโครกรัม ออกมาสวยงามมาก ไม่มีผลข้างเคียง เราก็ดู 25 ไมโครกรัม ถ้าไม่มีผลข้างเคียงอีก หรือมีน้อยมาก มีไข้ต่ำ ๆ เราก็เขยิบอีกทีหนึ่งที่ 50 ไมโครกรัม แล้วสุดท้ายเราก็เลือกโดสที่มีผลข้างเคียงน้อยที่สุดแต่ภูมิสูงที่สุด”
ทีมนักวิจัยวางแผนว่าภายในเดือนสิงหาคมนี้ จะทดลองในคนระยะที่ 2 โดยตั้งเป้าทดลองกับอาสาสมัครจำนวน 150-300 คน และทดลองกับคนกลุ่มใหญ่ต่อไป ซึ่งทีมผู้ผลิตคาดว่าถ้าทุกอย่างเป็นไปตามแผน วัคซีน Chula-Cov19 จะสามารถเริ่มฉีดให้คนไทยได้ในช่วงเดือน มี.ค. – เม.ย.ของปี 2565
หนึ่งในความโดดเด่นของ Chula-Cov19 คือมันสามารถเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียสอย่างน้อย 1 เดือน ซึ่งนับว่าง่ายกว่าวัคซีน mRNA ชนิดอื่นที่ต้องเก็บในอุณหภูมิที่ต่ำลงไปอีก โดยทีมนักวิจัยกำลังทดลองต่อไปว่ามันสามารถเก็บในอุณหภูมิดังกล่าวได้ถึง 3 เดือนได้หรือไม่
ทีมนักวิจัยกล่าวเสริมว่า พวกเขาตั้งใจให้ Chula-Cov19 เป็นวัคซีนบูสเตอร์ช็อต ที่ออกมาเพื่อสู้กับไวรัสกลายพันธุ์
ใบยา (สูบ)
วัคซีนใบยาเป็นวัคซีนชนิด Protein Submit เช่นเดียวกับวัคซีนไวรับตับอักเสบบี, ไข้หวัดใหญ่, อีโบลา รวมถึงวัคซีน Novavax (วัคซีนที่ได้ทุนสนับสนุนจากโครงการ COVAX) โดยมีทีมวิจัยจากบริษัทใบยา ไฟโตฟาร์ม จำกัด นำโดย ภญ.ดร.สุธีรา เตชคุณวุฒิ และ รศ.ดร.วรัญญู พูลเจริญ จากคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาฯ
ทีมนักวิจัยอธิบายถึงวัคซีนว่า “วัคซีนใบยาใช้ใบยาสูบสายพันธุ์ดั้งเดิมจากออสเตรเลียทำหน้าที่เสมือนโรงงานผลิตชิ้นส่วนของไวรัสซึ่งเป็นไวรัสที่ไม่ก่อให้เกิดโรคเมื่อฉีดวัคซีนใบยาเข้าไปในร่างกาย วัคซีนจะช่วยกระตุ้นภูมิคุ้มกันของเรา หากติดเชื้อโควิด-19 ก็จะป้องกันได้”
ทีมนักวิจัยได้ทดลองฉีดวัคซีนแก่สัตว์ทดลอง (หนูขาวและลิง) ตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์ที่ผ่านมา และพบว่าสามารถกระตุ้นภูมิคุ้มกันได้ในระดับน่าพอใจ และลิงหนึ่งในสัตว์ทดลองไม่เกิดผลข้างเคียงใดๆ
ข้อมูลจากเว็บไซต์โรงพยาบาลจุฬาฯ บอกว่า “ผลเลือดในลิงที่ใช้ทดลองมีค่าเอนไซม์ตับปกติ อีกทั้งจำนวนเม็ดเดือดแดงและเม็ดเลือดขาวอยู่ในเกณฑ์ปกติ นอกจากนี้เมื่อนำเปปไทด์ไปกระตุ้นเซลล์ของลิงพบว่า มีการกระตุ้น T Cell ได้ดี ซึ่งนับว่าการทดลองดังกล่าวประสบผลสำเร็จเป็นที่น่าพอใจ”
หลังจากผลทดลองในสัตว์เป็นไปด้วยดี ทีมผู้ผลิตเตรียมทดลองในคนครั้งแรก โดยจะเริ่มเปิดรับอาสาสมัครที่มีอายุระหว่าง 18-59 ปี สุขภาพแข็งแรง และไม่เคยได้รับวัคซีน COVID-19 จำนวน 50 รายในเดือนสิงหาคมนี้ และจะเริ่มการทดลองในเดือนกันยายน โดยอาสาสมัครจะได้รับวัคซีนจำนวน 2 เข็ม ระยะห่างกัน 3 สัปดาห์
และเมื่อทดสอบกับอาสาสมัครกลุ่มแรกเสร็จ ทางผู้วิจัยวางแผนจะจะทดสอบวัคซีนกับอาสาสมัครกลุ่มอายุ 60–75 ปีต่อไป และเชื่อว่าจะเริ่มใช้ในไทยได้ราวกลางปี 2565 ในราคาโดสละไม่เกิน 500 บาท
ควบคู่ไปด้วยกัน ทีมผู้วิจัยกำลังทดลองวัคซีนใบยารุ่น 2 สำหรับรับมือกับไวรัส COVID-19 ที่กลายพันธุ์ โดยจะเริ่มมีการทดลองในคนตั้งแต่ปลายปีนี้เป็นต้นไป
ด้าน นพ.ธีระวัฒน์ เหมะจุฑา หน้าศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพโรคอุบัติใหม่ คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลจุฬาฯ ได้อธิบายข้อดีอีกประการของวัคซีนตัวนี้กับสำนักข่าวไทยรัฐว่าคือ ความยืดหยุ่นในการปรับปรุงวัคซีนเพื่อสู้กับไวรัส COVID-19 ที่มีแนวโน้มกลายพันธุ์อยู่ตลอด
นพ.ธีรวัฒน์กล่าวว่า ทีมผู้ผลิตสามารถฉีดรหัสพันธุกรรมเข้าไปในเซลล์พืช เพื่อให้มันผลิตโปรตีนตามที่ต้องการได้เลย ซึ่งกระบวนทั้งหมดใช้เวลาไม่เก้า 9-10 วันเท่านั้น กล่าวคือ วัคซีนใบยาสามารถปรับเปลี่ยนสูตรพื่อสู้กับไวรัส COVID-19 ที่มีแนวโน้มกลายพันธุ์ในอนาคตได้อย่างรวดเร็๋ว
HXP-GPOVac
HXP-GPOVac วัคซีนชื่อจำยากชนิดนี้ เป็นวัคซีนที่ใช้เชื้อตายผลิตเช่นเดียวกับ Sinovac และ Sinopharm ของจีน โดยมันเกิดขึ้นจากความร่วมมือระหว่างคณะเวชศาสตร์เขตร้อน มหาวิทยาลัยมหิดล และองค์การเภสัชกรรมของไทย
วัคซีนตัวนี้ค่อนข้างมีความก้าวหน้ากว่าใครเพื่อน เพราะทีมผู้วิจัยได้เริ่มทดลองเฟส 1 ในอาสาสมัครจำนวน 210 ราย ที่มีอายุระหว่าง 18-59 ปี ตั้งแต่เมื่อเดือนมีนาคมที่ผ่านมา โดยแบ่งอาสาสมัครออกเป็น 6 กลุ่มที่ได้รับวัคซีนในปริมาณที่แตกต่างกัน ทั้งที่มีและไม่มีสารเสริมฤทธิ์
โดยทีมผู้วิจัยได้กล่าวกับสำนักข่าว อสมท. ว่า ขณะนี้ผลวิจัยยังไม่ชัดเจน แต่ในเบื้องต้น “เชื่อได้ว่าวัคซีนกระตุ้นภูมิต้านทานได้ในระดับที่ดีทีเดียว”
และในเดือนสิงหาคมนี้ ทีมผู้วิจัยเตรียมทดลองเฟส 2 โดยจะเลือกวัคซีนสองสูตรที่ดีที่สุดจากการทดลองในเฟส 1 แล้วลองฉีดในอาสาสมัครจำนวน 250 คน และมีเป้าหมายคือหาวัคซีนสูตรที่ดีที่สุดเพียงหนึ่งเดียว เพื่อทดลองในเฟส 3 ในอาสาสมัครจำนวน 4,000-10,000 ราย
ทีมนักวิจัยกล่าวถึงการทดลองวัคซีนว่า “(HXP-GPOVac ) เป็นการทดลองกับเชื้อไวรัสสายพันธุ์อู่ฮั่น แต่ใช้เทคโนโลยีล็อคโปรตีนไวรัส 6 ตำแหน่ง เมื่อเทียบกับวัคซีนตัวอื่นที่มีการล็อคโปรตีนไวรัส 2 ตำแหน่ง” โดยพวกเขาเชื่อว่าวิธีดังกล่าวจะสร้างภูมิคุ้มกันให้ร่างกายได้มากกว่า ทีมวิจัยกล่าวเพิ่มเติมว่า วัคซีนของพวกเขามีประสิทธิภาพที่ค่อนข้างดีกับสายพันธุ์อัลฟา และขณะนี้กำลังทดลองเพิ่มเติมกับสายพันธุ์เบตและเดลตา
ทีมวิจัยคาดการณ์ว่าวัคซีน HXP-GPOVac จะสามารถฉีดให้กับคนไทยได้ภายในเดือนเมษายน ปี 2565 โดยจะมีกำลังผลิตที่ 25-30 ล้านโดส/ ปี
บุคลากรวงการแพทย์และวิทยาศาสตร์หลายคนมองว่าไวรัส COVID-19 คงไม่หายไปจากโลกนี้ง่ายๆ และในอนาคตเราอาจต้องได้รับวัคซีน COVID-19 กันในทุกปี ดังนั้น หากเรามีวัคซีนเป็นของตัวเองน่าจะเป็นโอกาสดี ทั้งต่อสุขภาพของคนไทย และเศรษฐกิจในภาคหน้า
ถ้าไม่เกิดอะไรไม่คาดฝันขึ้นก่อน เหมือนกรณี AstraZeneca น่ะนะ
อ้างอิง:
Illustrator By Kodchakorn Thammachart
